Regulations2008The binding text is the one the official gazette published, listed under the publications.
Section 13 of תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס״ט–2008, תיעוד.
13. תיעוד
(א)בעל האישור יקיים מערכת תיעוד מסמכים הכוללת את כל אלה:
(1)מפרטים, הרכב והוראות יצור ואריזה;
(2)פירוט שלבי של יצור ובדיקת כל אצוות יצור;
(3)נוהלי עבודה אחידים (SOP) לפעילויות היצור והבקרה בעסק;
(4)נוהלי מעקב אחר חומרי גלם ומוצרים אחרים המשמשים בתהליך הייצור;
(5)ביקורות שונות.
(ב)המסמכים יאפשרו מעקב היסטורי אחר כל אצוות הייצור, לרבות שינויים שהוכנסו, משלב הפיתוח ועד הייצור המסחרי וכן אצוות פסולות.
(ג)מסמכי הייצור יישמרו שנה לפחות לאחר תאריך תפוגת התכשיר הרפואי או חמש שנים מיום ייצור התכשיר הרפואי, לפי המאוחר מביניהם.
(ד)מסמכי תכשיר רפואי ניסיוני יישמרו חמש שנים לפחות מיום תום הניסוי הקליני האחרון שנעשה בו שימוש באצוות הייצור.
(ה)שימוש ברשומות אלקטרוניות במקום במסמכים כתובים יתאפשר רק לאחר תיקוף מערכת התיעוד ווידוא שהמידע נשמר באופן מתאים, לתקופה שלא תפחת ממשך התקופה הנדרשת בתקנות משנה (ג) ו־(ד).
(ו)מערכות חומרה ותוכנה המשמשות לרשומות האלקטרוניות יהיו מהימנות ומעניקות הגנה סבירה מפני חדירה, שיבוש, הפרעה או גרימת נזק לרשומות, ומקנות רמה סבירה של זמינות, אמינות וגיבוי המידע.
(ז)כל המסמכים יהיו בהירים, בדוקים, מעודכנים וזמינים בכל עת לביקורתו של המנהל.
The text on this page is adapted from the entry תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס״ט–2008 in the Open Law Book of Hebrew Wikisource, read on 1 November 2026, and is shared under the CC BY-SA 4.0 licence.