Regulations2008The binding text is the one the official gazette published, listed under the publications.
Section 14 of תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס״ט–2008, שמירת דוגמאות.
14. שמירת דוגמאות
תיקון: תש״ע
(א)בעל האישור ישמור דוגמאות של חומרי הגלם, למעט ממסים, גזים או מים, לתקופה שלא תפחת משנתיים מתאריך השחרור של אצוות התכשיר הרפואי שחומרי הגלם שימשו בייצורו; היתה יציבות חומר הגלם, כפי שמצוין במפרט הייצור, קצרה משנתיים, תתקצר תקופת השמירה לפי העניין; הדוגמה השמורה תהיה בכמות המספיקה לשתי בדיקות מלאות.
(ב)בזמן בדיקה, יטול בעל אישור וישמור דוגמאות מכל אצוות ייצור של תכשיר רפואי מוגמר, בכמות המספיקה לביצוע שתי בדיקות מעבדה מלאות (למעט בדיקת סטריליות ופירוגניות), לצורך מעקב ובקרה עתידיים.
(ג)תוצאות הבדיקות יישמרו לתקופה של 5 שנים או של שנה לאחר תאריך תפוגת השימוש של האצווה, לפי המאוחר מביניהן.
(ד)דוגמאות האצוות יישמרו בהתאם לתנאי האחסון המאושרים שנקבעו במסגרת רישום התכשיר ובמסגרת האישור, לתקופה של שנה לפחות לאחר תאריך תפוגת השימוש בתכשיר רפואי.
(ה)תוצאות הבדיקות והדוגמאות, יעמדו במשך התקופה האמורה לשמירתן כאמור, בכל עת לבדיקתו של המנהל.
The text on this page is adapted from the entry תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס״ט–2008 in the Open Law Book of Hebrew Wikisource, read on 1 November 2026, and is shared under the CC BY-SA 4.0 licence.