Regulations2008The binding text is the one the official gazette published, listed under the publications.
Section 3 of תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס״ט–2008, תנאים למתן האישור.
3. תנאים למתן האישור
תיקון: תש״ע
(א)באישור יפורטו שם בעל האישור, כתובתו המדויקת, אתר הייצור, שם התכשיר וצורת המתן של התכשיר שאישר המנהל לייצר בעסק, או לייבא.
(ב)המנהל רשאי להתנות את מתן האישור בתנאים כמפורט להלן, וכן לשנותם או להוסיף עליהם בשל היוודע נסיבות חדשות:
(1)עריכת בקרה על ייצור ושיווק לפי הוראות המנהל;
(2)הגבלת ייצור תכשירים לסוגים מסוימים;
(3)קיום של נהלי עבודה אחידים (SOP) לעבודת העסק;
(4)כל תנאי אחר הנוגע לעבודת העסק, הנועד לשמירה על בריאות הציבור.
(ג)המנהל ייתן לבעל אישור פרק זמן סביר להיערכות ליישום תנאים כאמור בתקנת משנה (ב), ואולם אם ראה המנהל כי השהיית יישום ההוראה עלולה לסכן את בריאות הציבור, רשאי הוא להורות על יישום לאלתר, ובלבד שייתן לבעל האישור להשמיע את טענותיו בהזדמנות הראשונה לאחר מכן.
(ד)המנהל יפרסם באתר האינטרנט של המשרד את רשימת היצרנים והיבואנים אשר קיבלו אישור כאמור בתקנות אלה.
The text on this page is adapted from the entry תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס״ט–2008 in the Open Law Book of Hebrew Wikisource, read on 1 November 2026, and is shared under the CC BY-SA 4.0 licence.