Section 2 of תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס״ט–2008, תנאים לקבלת אישור.

(א)לא ייצר אדם ולא ייבא תכשיר אלא בעסק שקיבל אישור.

(ב)לא ייתן המנהל אישור לעסק אלא אם כן השתכנע כי נתקיימו בו כל אלה:

(1)הוא בעל רישיון עסק שניתן לפי חוק רישוי עסקים, התשכ״ח–1968, ככל שהוא חייב בו;

(2)הוא ממלא אחר הוראות תקנות אלה, להנחת דעתו של המנהל;

(3)הוא מנוהל בידי אנשי מקצוע מיומנים בעלי הכשרה רלוונטית לתפקידם ובהם מנהל אבטחת איכות, רוקח אחראי ומנהל העסק או בעל תפקיד אחר האחראי על הייצור בעסק, ואולם בעסק העוסק בייצור של גזים רפואיים במקום רוקח אחראי יהא איש מקצוע אחראי כמשמעותו בתקנה 71א [צ״ל: בתקנה 17א] לתקנות אלה;

(4)התכשירים מיוצרים בתנאי ייצור נאותים (GMP);

(5)המנהל ביצע בקרה בעסק כאמור בתקנה 5ב;

(6)חומרי הגלם הפעילים (API) המשמשים בייצור התכשיר הרפואי מיוצרים בתנאי ייצור נאותים לחומרי גלם פעילים ומופצים בתנאי הפצה נאותים (GDP) ויצרן התכשיר שוכנע כי חומרי הגלם הפעילים מיוצרים בתנאי ייצור נאותים כאמור על ידי עריכת ביקורת על ידו באתר הייצור של חומרי הגלם הפעילים, או במקרים חריגים שבהם קיימות נסיבות שאינן מאפשרות ביצוע ביקורת באתר הייצור עצמו – באמצעים אחרים שלפיהם שוכנע יצרן התכשיר כי חומרי הגלם הפעילים מיוצרים בתנאי ייצור נאותים כאמור; דוחות הביקורת ומסמכים הנוגעים לייצור חומרי הגלם הפעילים, יעמדו בכל עת לביקורת המנהל.

(ג)על אף האמור בתקנת משנה (ב)(4) יכול המנהל ליתן אישור לעסק שעוסק ביבוא של תכשירים רפואיים ממדינות מוכרות בלבד אם השתכנע כי התכשירים המיובאים על ידו יוצרו לפי תנאי יצור שהם שווי ערך לכללי תנאי ייצור נאותים דוגמת תנאי הייצור המפורטים גם במדריך GMP של ארגון PIC/S (‏PE-009) או כללי GMP של ארה״ב המפורטים ב־CFR 21 חלקים 210, 211.