Section 5 of תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס״ט–2008, בקשה לאישור וחידושו.

(א)בקשה לקבלת אישור או לחידוש אישור יגיש מנהל אבטחת איכות בעסק למנהל.

(ב)בבקשה יצוין סוג התכשירים המיוצרים או המיובאים על ידי העסק, ויצורפו לה נספחים אלה:

(1)בסיס תכנון הכולל עקרונות תכנון להתאמת המבנה והמערכות לייצור תכשירים רפואיים ואחסנתם, שמירה על ניקיון, תחזוקה ומניעת זיהום בכלל, וזיהום הדדי בפרט;

(2)תרשימים הנדסיים של תנוחה וחתך של העסק הכוללים –

(א)רוחב כל חדר ואגף בעסק אורכו, גובהו, שטחו וייעודו;

(ב)מקומם ומידותיהם הפנימיות של כל פתחי האוורור הטבעיים ומיתקני האוורור המלאכותי, לרבות הספקיהם, רמות סינון, הפרשי לחצים, יחס בין אוויר מסוחרר ואוויר צח ודרגת ניקיון של חדרי הייצור;

(ג)חומר הציפוי של הקירות;

(ד)סימון כל הקבועות הסניטריות, האבזרים הסניטריים, צינורות אספקת המים וצינורות סילוק השפכים בציון קוטרם, שיפועם, ושיטת סילוק השפכים;

(ה)סימון כלי קיבול לפסולת ומיתקנים לאחסנת הפסולת ונפחם;

(3)העתק תרשים של המבנה בקנה מידה 1:100;

(4)מסמכים המעידים על התאמת המבנה מבחינת תנאי תשתית נאותים לייצור תכשירים ואחסנתם, לפי דרישת המנהל;

(5)פירוט קורות חיים של מנהל אבטחת איכות, הרוקח האחראי והמנהל האחראי על הייצור, ובין השאר פירוט הכשרתם וניסיונם בייצור סוג התכשירים נושא בקשת האישור, בצירוף מסמכים המאמתים את הנתונים האמורים;

(6)הצהרה בכתב של מנהל אבטחת האיכות, הרוקח האחראי והמנהל האחראי על הייצור, כי הם מכירים היטב את הוראות החוק והוראות שניתנו לפי החוק הנוגעות לניהול עסק לייצור תכשירים;

(7)פירוט שמות התכשירים שייוצרו, צורת המתן של התכשירים ואתר הייצור שלהם;

(8)תכנית העסק ותיאורו;

(9)תרשימי זרימה של חומרי ייצור (material flow);

(10)תרשימי זרימה של סגל עובדי העסק (personnel flow);

(11)תרשימי זרימה של פסולת (waste flow).

(ג)מצא המנהל כי קנה המידה של התרשים או התכנית כאמור בתקנת משנה (ב)(2) ו־(3) אינו משקף די הצורך את הפרטים, רשאי הוא לדרוש כי יהיו בקני מידה אחרים.

(ד)לפני הרחבה בעסק או ביצוע שינויים מהותיים בו שיש בהם כדי לשנות את האמור בנספחי בקשה המפורטים בתקנת משנה (ב) יגיש בעל האישור למנהל נספחים חדשים, לפי העניין, לאישורו.

(ה)תקנות משנה (ב) ו־(ג) לא יחולו על בקשה לחידוש אישור אם נתקיימו אלה:

(1)לא חל שינוי מהותי בעסק, בפסי הייצור או בתכשירים המיוצרים כך שהנספחים שצורפו לבקשה המקורית משקפים את המצב הקיים;

(2)לבקשה לחידוש צורפה הצהרה בכתב של מנהל אבטחת האיכות כי הנספחים שהוגשו לעניין הבקשה המקורית משקפים עדיין נכונה את המצב בעת הגשת הבקשה לחידוש האישור.

(ו)המנהל ימסור את החלטתו בבקשה לאישור או לחידוש בתוך 120 ימים מיום הגשת הבקשה, ואם סורבה הבקשה, תהיה ההודעה מנומקת.

(ז)דרש המנהל השלמת נתונים או נתונים נוספים ממבקש אישור, תיווסף התקופה שעד לקבלת הנתונים כאמור, לפרק הזמן הקבוע בתקנת משנה (ו).

(ח)בקשה לחידוש אישור תוגש למנהל לא יאוחר מ־120 ימים לפני פקיעתו.

(ט)סבר המנהל שאין לחדש את האישור, יודיע על כך במכתב מנומק למבקש 60 ימים לפני פקיעת תוקף האישור.

(י)הוגשה כדין בקשה לחידוש אישור של העסק, יראו את האישור הפוקע כמוארך עד להחלטת המנהל בבקשה.