Order2001The binding text is the one the official gazette published, listed under the publications.
Section 1 of צו פיקוח על מחירי מצרכים ושירותים (מחירים מרביים לתכשירים שהם תכשירי מרשם), התשס״א–2001, הגדרות.
1. הגדרות
תיקון: תשס״ז, תשע״א, תשע״ד, תשע״ז
בצו זה –
”בית חולים“ – כהגדרתו בסעיף 24(ב) לפקודת בריאות העם, 1940;
”מדינה מוכרת“ – כהגדרתה בתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ״ו–1986;
”מחיר הבסיס“ – (נמחקה);
”מחיר היעד“ – (נמחקה);
”מחיר מחייב לקמעונאי“ – כמפורט בסעיף 1א;
”המחיר המחייב לצרכן“ – המחיר המחייב לקמעונאי בתוספת שיעור הרווח המרבי לקמעונאי, כמפורט בתוספת השניה;
”המחירון“ – רשימת המחירים המחייבים לקמעונאי ולצרכן לתכשירי מרשם, שהכין המפקח, כאמור בסעיף 3;
”ממוצע שערי החליפין“ – ממוצע שערי החליפין של השקל החדש לעומת שער האירו האירופי הידוע האחרון;
”סל שירותי הבריאות“ – כהגדרתו בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ״ד–1994;
”פנקס התכשירים“ – פנקס המתנהל לפי סעיף 47א לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ״א–1981 (להלן – פקודת הרוקחים);
”קופת חולים“ – כהגדרתה בסעיף 2 לחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ״ד–1994;
”תכשיר“ ו”תכשיר מרשם“ – כהגדרתם בצו פיקוח על מחירי מצרכים ושירותים (החלת החוק על תכשירים), התשס״א–2001;
”תכשיר ותיק“ – תכשיר שנרשם בפנקס התכשירים במסלול של תכשיר ותיק, לאחר שהוכח כי התקיימו בו אחד משני אלה:
(1)התכשיר רשום במדינה מוכרת ומתקיימים בו כל התנאים שלהלן:
(א)תכשיר ובו אותו חומר גלם פעיל היה רשום בישראל או במדינה מוכרת לפני למעלה מ־10 שנים;
(ב)חומר הגלם הפעיל כלול בסל שירותי הבריאות ואין תכשיר חלופי בעל אותו חומר גלם פעיל הרשום בפנקס התכשירים;
(ג)פרופיל תופעות הלוואי של התכשיר מוכר, תופעות הלוואי של התכשיר מנוטרות ומדווחות באחת מהמדינות המוכרות והמנהל סבר כי הערכת יחס התועלת־סיכון של התכשיר חיובית;
(ד)התכשיר היה משווק בישראל לפי היתר שנתן המנהל לפי סעיף 47א(ג) לפקודת הרוקחים טרם רישומו בפנקס;
(2)התכשיר היה משווק בישראל לפי היתר שנתן המנהל לפי סעיף 47א(ג) לפקודת הרוקחים במשך שנתיים לפחות טרם רישומו בפנקס, והמנהל רשם אותו בפנקס לאחר שהשתכנע כי הצורך הקליני ברישומו, היקף השיווק של התכשיר והחלופות הטיפוליות הקיימות מצדיקים את רישומו במסלול של תכשיר ותיק;
”תכשיר מתאים“ – תכשיר הזהה לתכשיר המרשם בהרכב החומר הפעיל, בצורת מינונו ובאופן נתינתו, אף אם הוא שונה מאותו תכשיר בחוזקו ובגודל אריזתו;
”תכשיר שאינו רשום“ – תכשיר שאינו רשום בפנקס התכשירים, שלפי סעיף 47א לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ״א–1981, או שרישומו אינו תקף עוד.
The text on this page is adapted from the entry צו פיקוח על מחירי מצרכים ושירותים (מחירים מרביים לתכשירים שהם תכשירי מרשם), התשס״א–2001 in the Open Law Book of Hebrew Wikisource, read on 1 November 2026, and is shared under the CC BY-SA 4.0 licence.