Section 10 of הודעה בדבר הסכמת המנהל.

תכשיר רשום המיועד לטיפול רפואי שלא לפי תנאי הרישום (OFF LABEL) (תקנה 29(א)(10) לתקנות):

(א)כלל הטפסים לפי סעיף זה יוגשו לאגף הרוקחות בידי הרוקח המנפק, טרם הניפוק, ובאמצעות המערכת המקוונת של האגף, זולת אם המנהל הורה אחרת או אם קיימת תקלה טכנית שבשלה לא ניתן להגיש באופן מקוון (שאז ההגשה תהיה באופן לא מקוון);

(ב)למטופל של מוסד רפואי:

(1)לכלל מטופלי המוסד:

(א)התכשיר אושר להתוויה המבוקשת לפי טופס 2 שבתוספת לשימוש כלל מטופלי המוסד הרפואי, לאחר שנחה דעתם של הגורמים המצוינים בטופס, כי התועלת בשימוש בתכשיר ולאותה התוויה עולה על הסיכון הכרוך בו;

(ב)מנהל המוסד הרפואי יודיע לבתי המרקחת המשרתים את המוסד הרפואי על כל תכשיר שאושר לשימוש כאמור;

(ג)אחת ל־30 ימים, המוסד הרפואי יזין במערכת המקוונת את המידע לגבי כלל התכשירים שאושרו לשימוש במוסד הרפואי שלא לפי ההתוויה הרשומה;

(2)למטופל בודד של המוסד:

(א)התכשיר ינופק רק למי שבידיו טופס הוראת רופא לשימוש לפי טופס 3 שבתוספת;

(ב)הטופס אושר בידי כל הגורמים המצוינים בו, לאחר שנחה דעתם כי התועלת בשימוש בתכשיר להתוויה המבוקשת עולה על הסיכון הכרוך בו;

(ג)למטופל שלא במסגרת מוסד רפואי:

(1)התכשיר ינופק רק למי שבידיו הוראת רופא לשימוש לפי טופס 5 בתוספת;

(2)על הרופא המורה על שימוש בתכשיר שלא לפי תנאי רישומו –

(א)להשתכנע, לפי מיטב שיפוטו והספרות המקצועית הקיימת, כי התועלת בשימוש בתכשיר להתוויה המבוקשת עולה על הסיכון הכרוך בו;

(ב)לעקוב אחרי הטיפול הרפואי ולנטר אותו ולדווח למנהל על כל תופעת לוואי;

(ג)לקבל את הסכמתו מדעת של המטופל לפני הטיפול הרפואי;

(ד)לקבל אחריות מלאה על תוצאות הטיפול;

(ד)לשימוש ברפואה וטרינרית שלא לפי תנאי הרישום:

(1)התכשיר מיועד למי שבידיו מסמך כנדרש, לפי החלוקה המפורטת להלן:

(א)לעניין בעל חיים שהוא או תוצריו מיועדים למאכל אדם – למי שבידיו הוראה לפי טופס 8 שבתוספת על שימוש בתכשיר וטרינרי, של רופא וטרינר המטפל בבעל החיים שלו מיועד התכשיר;

(ב)לעניין בעל חיים שהוא או תוצריו לא מיועדים למאכל אדם, ובכלל זה חיות מחמד – למי שבידיו מרשם של רופא וטרינר המטפל בבעל החיים שלו מיועד התכשיר, ונרשם על גבי המרשם, באופן בולט, הכיתוב ”שימוש חוץ־התווייתי לבעל החיים שבהשגחתי, לפי שיקול דעתי המקצועי“;

(2)הטיפול בתכשיר שלא לפי תנאי הרישום הוא חיוני ולא קיים תכשיר וטרינרי חלופי לאותה התוויה הרשום ומשווק בישראל או שהתכשיר החלופי המשווק איננו מתאים לטיפול;

(3)על הרופא הווטרינר המורה על שימוש בתכשיר שלא לפי תנאי רישומו להשתכנע, לפי מיטב שיפוטו והספרות המקצועית, כי התועלת בשימוש בתכשיר להתוויה המבוקשת עולה על הסיכון הכרוך בו;

(4)התכשיר מיועד לצורך מתן טיפול רפואי בלבד ולא לצורך מטרה של הגדלת התפוקה החקלאית או יעילות ניצולת מזון;

(5)הרופא הווטרינר יתעד את הטיפול החוץ־התווייתי במרפאה או במשק וישמור את התיעוד זמין לביקורת המנהל שלוש שנים לפחות מיום ביצוע הטיפול; תיעוד כאמור יכלול את שם התכשיר, אם הוא תכשיר וטרינרי או תכשיר המיועד לשימוש בבני אדם, החומר הפעיל, המינון שניתן, מועד הטיפול, הכמות שניתנה, משך הטיפול, שם המשק, בעל החיים שקיבל את הטיפול, וכן את הסיבה שבשלה נרשם הטיפול;

(6)על הרופא הווטרינר להבהיר לבעליו של בעל החיים כי מדובר בהתוויה שאינה רשומה, ולקבל את הסכמתו לטיפול;

(7)הרופא הווטרינר רשאי להנפיק את התכשיר שלא בבית מרקחת אם קיבל לכך רשות מראש, בכתב, מאת המנהל;

(8)לעניין תכשיר וטרינרי לטיפול בבעל חיים שהוא או תוצריו מיועדים למאכל אדם – יחולו גם הוראות אלה:

(א)התכשיר אינו מכיל חומר מהחומרים המופיעים ברשימת החומרים האסורים לשימוש מחוץ להתוויה, של ה־FDA, המתפרסמת ב־Electronic Code of Federal Regulations תחת החלק העוסק בנושא Drugs prohibited for extralabel use in animals (Title 21, chapter I, subchapter E, part 530.41 – ניתן גם למצוא קישור באתר משרד הבריאות תחת מדור אגף הרוקחות), אלא אם כן המנהל הורה אחרת;

(ב)זמן ההמתנה המזערי ייקבע לפי רמת השאריות המרבית המותרת שנקבעה בדירקטיבה האירופאית Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products, המתעדכנת מזמן לזמן (ניתן גם למצוא קישורים לרשימות השירות הווטרינרי ולדירקטיבה באתר משרד הבריאות תחת מדור אגף הרוקחות); במקרים שבהם לא נקבעה רמת שאריות מרבית מותרת כאמור – 7 ימים בבעלי חיים המייצרים ביצים וחלב, 28 ימים בבעלי חיים לייצור בשר, ו־500 ימי מעלה לדגים; והכול אם המנהל לא הורה אחרת;

(9)לעניין שימוש בתכשיר המיועד לשימוש בבני אדם – יחולו גם הוראות אלה:

(א)שימוש בבעל חיים שהוא או תוצריו מיועדים למאכל אדם – אסור זולת במקרים פרטניים שאישר המנהל, לאחר שקילת המלצות הוועדה המייעצת לעניין תכשירים וטרינריים;

(ב)שימוש בבעל חיים שהוא או תוצריו אינם מיועדים למאכל אדם, ובכלל זה חיות מחמד אם נועד לטפל לאותה התוויה רפואית שלשמה ניתן לבני אדם, אינו טעון אישור מאת המנהל; אם הוא מיועד להתוויה רפואית אחרת, שלא לפי תנאי הרישום, טעון אישור פרטני מראש מאת המנהל, זולת אם המנהל נתן, לאחר שקילת המלצות הוועדה המייעצת לעניין תכשירים וטרינריים, אישור כללי לעניין זה, לגבי התכשיר שבו מתבקש השימוש, והודעה על כך פורסמה באתר האינטרנט של משרד הבריאות או נמסרה אישית למי שמבקש לעשות שימוש כאמור בפסקת משנה זו, ובלבד שהשימוש הוא לפי התנאים שקבע המנהל באישור; על ביטול אישור כללי שנתן המנהל, תפורסם הודעה ברשומות;

אין באמור בפסקה זו כדי לגרוע מן החובה להגיש בקשה באופן מקוון כאמור בסעיף 10(א).