Section 9 of הודעה בדבר הסכמת המנהל.

תכשיר המיועד לטיפול תרופתי להגנת תושבי המדינה במקרה של מחלה אפידמית או מידבקת, או כהגנה מפני חומרים כימיים או רדיואקטיבים (תקנה 29(א)(9) לתקנות):

(א)התכשיר הוא תכשיר חיוני כהגדרתו בחלק א׳ להודעה זו, ונועד לצורך הגנה על בריאות הציבור;

(ב)נחה דעתו של המנהל, כי התועלת בשימוש בתכשיר עולה על הסיכון הכרוך בו;

(ג)התכשיר יוצר בתנאי ייצור נאותים (GMP);

(ד)הוגשה למנהל תעודת אנליזה מפורטת של התכשיר מטעם היצרן;

(ה)אם התכשיר מיוצר בישראל – התכשיר מיוצר במפעל המחזיק ברישיון עסק לפי חוק רישוי עסקים;

(ו)אם התכשיר רשום במדינה מוכרת או במדינה אחרת – הותר לשיווק במדינה שבה הוא רשום והשימוש בתכשיר יעיל למטרה המבוקשת;

(ז)אם התכשיר לא נרשם במדינה כלשהי לא קיים לאותה מטרה תכשיר חלופי, הרשום ומשווק בישראל או במדינה אחרת, והתכשיר בטוח ויעיל למטרה שלה נועד והשימוש בו הוא למטרה המבוקשת;

(ח)ייבוא או שיווק התכשיר ייעשו באמצעות מי שהמנהל אישר לעניין זה; בלי לגרוע מכלליות האמור בחלק ג׳ – באישור כאמור רשאי המנהל להוסיף תנאים להסכמתו על אלה המפורטים כאן, לרבות בדבר הגבלת היקף שיווק התכשיר ואופן שיווקו.