Regulations1994The binding text is the one the official gazette published, listed under the publications.
Section 3 of תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים), התשנ״ד–1994, אמות מידה.
3. אמות מידה
תיקון: תשנ״ו־3, תשנ״ז, תשס״ג, תשס״ג־2, תשס״ז, תשפ״ב
(א)לענין מתן רשיון לפי תקנה 2, יתחשב המנהל באמות מידה אלה:
(1)ההשפעה על בריאות הציבור של השינוי הצפוי בתדירות הטיפולים או הבדיקות;
(2)שיעור המכשירים המיוחדים לנפש באוכלוסיה או פריסתם בארץ, כפי שנקבע בתוספת, ובתנאים הנוספים המפורטים בה; מצא המנהל לעניין סוג מכשיר מיוחד מהמפורטים בפרטים 1(א) ו־(ג), 2(א) עד (ב1), 3(א) ו־4 לתוספת כי שיעור המכשירים המיוחדים כאמור לנפש במחוז, קטן מ־70% משיעור המכשירים לנפש שנקבע לצד אותו מכשיר מיוחד בתוספת, ומצא המנהל כי ניצולת המכשיר המיוחד במחוז כאמור גבוהה וכי מבקש הרישיון עומד בתנאים הנוספים לנתינתו המפורטים לצידו בתוספת, ייתן עדיפות למחוז כאמור במתן רישיון;
(3)נגישות הציבור למכשיר המיוחד;
(3א)שיעור הפעילות במכשיר הצפוי להתבצע במימון ציבורי מתוך כלל הפעילות במכשיר;
(4)הוצאות ההפעלה השוטפות והשלכתן על כלל ההוצאה הציבורית לבריאות;
(5)בטיחות המכשיר המיוחד ויעילותו למטרה שלשמה הוא נועד.
(ב)הסיווג של מכשיר מיוחד משולב לענין התוספת יהיה לפי הפונקציה העיקרית, לדעת המנהל, של המכשיר.
The text on this page is adapted from the entry תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים), התשנ״ד–1994 in the Open Law Book of Hebrew Wikisource, read on 1 November 2026, and is shared under the CC BY-SA 4.0 licence.