The full text of תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים), התשנ״ד–1994, in 11 sections.

בתקנות אלה –

”בית חולים על־אזורי“ – (נמחקה);

”המנהל“ – המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא הסמיכו לענין תקנות אלה;

”מוסד רפואי“ – בית חולים או מרפאה;

”מחוז“ – תחום שיפוטה של לשכת בריאות מחוזית;

”מכשיר מיוחד“ – מכשיר רפואי או מערכת מכשירים הנמנים עם סוגי המכשירים או המערכות שפורטו בתוספת, לרבות מכשיר מיוחד משולב;

”מכשיר מיוחד משולב“ – שילוב של שני מכשירים מיוחדים לפחות או שילוב של מכשיר מיוחד עם מכשיר רפואי או מערכת מכשירים רפואיים שאינם מנויים בתוספת;

”רכישה“ – קבלה מאחר בכל דרך מדרכי ההעברה;

”רשיון“ – רשיון לרכישה ולהפעלה של מכשיר מיוחד.

(א)לא ירכוש אדם מכשיר מיוחד ולא ישתמש בו אלא אם כן קיבל רשיון לכך בכתב מאת המנהל.

(ב)רשיון כאמור בתקנת משנה (א) יכול שיינתן בתנאים.

(ג)מכשיר מיוחד משולב שלדעת המנהל כאמור בתקנה 3(ב), אינו מסווג כמכשיר בתוספת, טעון רישיון לפי תקנות אלה, ואולם אמות המידה שבתקנה 3(א)(2), (3) ו־(4) לא יחולו לענינו; הרישיון יותנה בכך שמקבלו לא ישתמש במכשיר המנוי בתוספת בנפרד מהמכשיר המיוחד המשולב, זולת אם קיבל לכך רישיון לפי תקנה זו.

(א)לענין מתן רשיון לפי תקנה 2, יתחשב המנהל באמות מידה אלה:

(1)ההשפעה על בריאות הציבור של השינוי הצפוי בתדירות הטיפולים או הבדיקות;

(2)שיעור המכשירים המיוחדים לנפש באוכלוסיה או פריסתם בארץ, כפי שנקבע בתוספת, ובתנאים הנוספים המפורטים בה; מצא המנהל לעניין סוג מכשיר מיוחד מהמפורטים בפרטים 1(א) ו־(ג), 2(א) עד (ב1), 3(א) ו־4 לתוספת כי שיעור המכשירים המיוחדים כאמור לנפש במחוז, קטן מ־70% משיעור המכשירים לנפש שנקבע לצד אותו מכשיר מיוחד בתוספת, ומצא המנהל כי ניצולת המכשיר המיוחד במחוז כאמור גבוהה וכי מבקש הרישיון עומד בתנאים הנוספים לנתינתו המפורטים לצידו בתוספת, ייתן עדיפות למחוז כאמור במתן רישיון;

(3)נגישות הציבור למכשיר המיוחד;

(3א)שיעור הפעילות במכשיר הצפוי להתבצע במימון ציבורי מתוך כלל הפעילות במכשיר;

(4)הוצאות ההפעלה השוטפות והשלכתן על כלל ההוצאה הציבורית לבריאות;

(5)בטיחות המכשיר המיוחד ויעילותו למטרה שלשמה הוא נועד.

(ב)הסיווג של מכשיר מיוחד משולב לענין התוספת יהיה לפי הפונקציה העיקרית, לדעת המנהל, של המכשיר.

בעל רשיון למכשיר מיוחד יתחייב להפעיל את המכשיר במשמרות, אם קבע המנהל כי קיים צורך בכך כדי לענות על צורכי האוכלוסיה באזור שבו יימצא המכשיר.

בעל רישיון למכשיר מיוחד ידווח למנהל ב־1 בפברואר של כל שנה לגבי השנה שחלפה, לפי טופס שיורה עליו המנהל, לגבי כל מכשיר מיוחד בנפרד, על פרטים אלה:

(1)כמות הבדיקות או הטיפולים שבוצעו באמצעות המכשיר בתקופת הדיווח;

(2)סוגי הבדיקות או הטיפולים וכמויותיהם של כל בדיקה או טיפול בנפרד;

(3)פירוט הבדיקות בחלוקה לפי מתוכננות, דחופות ואמבולטוריות;

(4)נתונים נוספים הדרושים לדעת המנהל לענין תקנות אלה.

לבקשת המנהל, יעביר בעל רישיון למכשיר מיוחד מידע ונתונים שדרושים לדעת המנהל לעניין תקנות אלה, במועדים ובאופן שיורה לו המנהל.

(א)מתן רשיון לרכישת מכשיר מיוחד חדש, במקום מכשיר מיוחד קיים, מבטל את הרשיון למכשיר הקיים; בעל רשיון למכשיר קיים כאמור, יחזיר עם הפעלת המכשיר החדש, את הרשיון ויודיע בכתב למנהל על השבתתו של המכשיר המיוחד הקיים.

(ב)המנהל לא יסרב לתת רשיון למכשיר מיוחד חדש, המבצע פעולה בעלת אופי רפואי ומטרות זהות, במקום מכשיר ישן אלא בהתחשב בשיקולים רפואיים בלבד.

המנהל יקבע ברשיון את המוסד הרפואי שבו יוצב מכשיר מיוחד; היה המכשיר נייד, יציין המנהל ברשיון את המחוז או המחוזות שבהם יופעל המכשיר, וכן רשאי המנהל לציין ברשיון באילו מוסדות רפואיים מותר להציבו ואת מספר ימי התפעול בכל מוסד.

(א)המנהל רשאי, בכל עת, לבטל רשיון בכל הנוגע לשימוש במכשיר מיוחד אם ראה כי –

(1)הוא מזיק או עלול להזיק לבריאות;

(2)קיים חשש שאיכות הבדיקה במכשיר או איכות הטיפול שלו נפגמו עקב התיישנות של המכשיר;

(3)בעלו התמיד להפר הוראות תקנות 4 או 6, על אף שהוזהר;

(4)בעלו הפר תנאי של הרישיון, אף שהוזהר.

(ב)המנהל לא יבטל את רשיונו של מכשיר מיוחד אלא אם כן הודיע לבעל המכשיר בכתב על כוונתו, ואם היתה העילה לביטול לפי פסקה (1) או (2) של תקנת משנה (א) – לאחר שנתן לבעל המכשיר הזדמנות להחליף את המכשיר במכשיר אחר או לשפצו, תוך פרק זמן שקבע.

(ג)בעל המכשיר רשאי לפנות למנהל בבקשה לעיין מחדש בהחלטתו לבטל את הרשיון של מכשיר מיוחד, תוך ששים ימים מיום שקיבל את ההודעה על כך; פניה כאמור תהיה מלווה בנימוקים מקצועיים והמנהל רשאי להזמין את בעל המכשיר או מי מטעמו לשמיעת טענות בעל־פה או לקבלת פרטים נוספים כפי שיראה לנכון.

(ד)בעל מכשיר רשאי, בתוך חודש מהיום שבו נמסרה לו הודעה על החלטת המנהל, לערור עליה לפני שר הבריאות; החלטתו של השר תהא סופית.

(ה)המנהל רשאי להורות על הפסקת השימוש במכשיר מיוחד, עד לסיום ההליכים כאמור בתקנות משנה (ב) עד (ד) אם ראה כי קיימת סכנה מיידית חמורה לבריאות הנבדקים במכשיר או המטופלים בו.

תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים), התשל״ט–1979, ותקנות בריאות העם (חובת רישוי לשימוש במכשירים רפואיים), התשמ״ח–1988 (להלן – התקנות הקודמות) – בטלות.

רשיון שניתן על פי התקנות הקודמות יראו כאילו ניתן לפי תקנות אלה, ומי שערב פרסומן של תקנות אלה הפעיל מכשיר מיוחד שלא היה טעון רשיון לפי התקנות הקודמות, יקבל רשיון עליו לפי תקנות אלה, הכל אם הגיש הודעה על כך למנהל, ובלבד שלא נתקיים במכשיר, לדעת המנהל, האמור בתקנה 7(א)(1) או (2); ברשיון כאמור למכשיר מיוחד נייד יצוינו המגבלות כמפורט בתקנה 6.