Regulations2008The binding text is the one the official gazette published, listed under the publications.
Section 1 of תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס״ט–2008, הגדרות.
1. הגדרות
תיקון: תש״ע, תשע״ד
בתקנות אלה –
”אבטחת איכות“ – סך כל הפעולות השיטתיות שנועדו להבטיח כי התכשיר יעיל, בטוח ואיכותי ביחס להתוויה או לשימוש שהוא נועד להם;
”אישור“ – אישור המנהל לעסק לייצור או לייבוא תכשירים לפי תקנה 2;
”אצווה“ – כמות מוגדרת של תכשיר או של חומר גלם שיוצרה במהלך מחזור ייצור אחד;
”בעל הרישום“, ”מדינה מוכרת“ ו”מעבדה מוכרת“ – כהגדרתם בתקנות התכשירים;
”בקרת איכות“ – תהליך בקרה מתמשך שנועד להבטיח כי חומרי הגלם והתכשיר המוגמר לא ישוחררו לייצור, למכירה או לשיווק, לפי העניין, קודם שנקבע כי איכותם תואמת את המפרט (specification) המאושר להם בתיק הרישום של התכשיר הרפואי;
”גורמים מסוכנים“ – גורמים כימיים, פיזיקליים או ביולוגיים, העלולים לגרום באופן ישיר או עקיף, לנזק בריאותי חריף או מתמשך;
”המנהל“ – לרבות עובד המכון לביקורת תקנים וחומרי רפואה של המשרד שהמנהל הסמיכו לעניין תקנות אלה, כולן או מקצתן;
”המשרד“ – משרד הבריאות;
”חומר גלם פעיל“ – חומר כימי או ביולוגי בתכשיר הגורם לפעולות שלהן משמש התכשיר;
”ייצור“ – כהגדרתו בפקודה לרבות ייצור חלקי, פירוק אצוות, אריזה ותיווי מחדש, בקרה ושחרור אצוות וכן ייצור ליצוא בלבד, למעט פעילותו של יבואן העוסק בשחרור אצוות;
”יצרן“ – בעל עסק לייצור של תכשירים רפואיים;
”מנהל אבטחת איכות“ – רוקח מורשה, רופא, כימאי, מהנדס או בעל תואר אקדמי במדעי החיים שמינה בעל אישור, בעל ניסיון מוכח של שלוש שנים לפחות בתעשיית התרופות בתחום אבטחת האיכות;
”עסק“ – עסק, לרבות ”מוסד בריאות“ כהגדרתו בפקודה, העוסק בייצור, ייבוא או שיווק של תכשירים רפואיים או של חומרי גלם לתכשירים רפואיים;
”רוקח אחראי“ – כמשמעותו בתקנה 17(א);
”שיווק“ – מכירה, הספקה, העברת בעלות או החזקה בדרך אחרת;
”תכשיר“, ”תכשיר רפואי“ – כהגדרתם בפקודה למעט תכשיר מזון רפואי;
”תנאי הפצה נאותים“ (GDP) – מכלול הפעולות שנועדו להבטיח כי תכשיר רפואי או חומר גלם לתכשיר רפואי יופץ בתנאים נאותים כדי להבטיח את עמידתו בדרישות האיכות לכל אורך שרשרת ההפצה של התכשיר או של חומר הגלם מהיצרן עד הצרכן הסופי לפי עקרונות הדירקטיבה האירופית 2001/83/EC, המפורטים במדריך GDP מס׳ (2013/C 68/01) ”Distribution Practice Of Medicinal Product For Human Use“, מיום כ״ה באדר ב׳ התשע״ג (7 במרס 2013) (המדריך עודכן ביום 5.11.2013), לרבות תיקונים שנעשו בכל אלה מזמן לזמן;
”תנאי ייצור נאותים לתכשיר רפואי“ (GMP) – מכלול הפעולות שנועדו להבטיח כי תכשיר רפואי מיוצר לשימושו המיועד באופן הדיר ומבוקר לפי עקרונות הדירקטיבה האירופית 2003/94/EC לתכשירים לשימוש בני אדם ו־91/412/EEC לתכשירים וטרינריים והמפורטים במדריך GMP של האיחוד האירופי (Eudralex vol. 4), לרבות תיקונים שנעשו בכל אלה מזמן לזמן;
”תנאי ייצור נאותים לחומרי גלם פעילים“ – מכלול הפעולות שנועדו להבטיח כי חומר גלם פעיל מיוצר לשימושו המיועד בתכשיר הרפואי באופן תדיר ומבוקר לפי עקרונות הדירקטיבה האירופאית 2001/83/EC לתכשירים לשימוש בני אדם ו־2001/82/EC K, לתכשירים וטרינריים והמפורטים במדריך GMP של האיחוד האירופאי Eudralex Volume 4, part II: Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials, לרבות תיקונים שנעשו בכל אלה מזמן לזמן;
”תעודת GDP לחומרי גלם“ – תעודה המעידה על כך שהמנהל ביצע ביקורת בבית מסחר לתרופות העוסק באחסון או בהובלה של חומרי גלם, על מועד ביצוע הביקורת כאמור ועל כך שבעליו עומד בדרישות תנאי הפצה נאותים לחומרי גלם;
”תעודת GMP“ – תעודה המעידה על כך שבעליה הוא בעל אישור ועל מועד ביצוע ביקורת של המנהל בעסק וכי הוא נמצא עומד בדרישות או כי עסק לייצור חומרי גלם פעילים עומד בדרישות תנאי ייצור נאותים כאמור בתקנה 18א(א);
”תעודת אצווה (Batch Certificate)“ – תעודה הכוללת בין השאר: תאריך ייצור ותפוגה של התכשיר, תוצאות בדיקות מעבדה, שם וכתובת המעבדה הבודקת, שם וכתובת יצרנים ומפעל הייצור, שם היבואן או יצואן וכתובתו, הפניה לתעודת GMP לפי העניין, ופרטים נוספים הנוגעים לעניין כפי שהמנהל ימצא לנכון;
”תקנות התכשירים“ – תקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ״ו–1986.
The text on this page is adapted from the entry תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס״ט–2008 in the Open Law Book of Hebrew Wikisource, read on 1 November 2026, and is shared under the CC BY-SA 4.0 licence.