Regulations2008The binding text is the one the official gazette published, listed under the publications.
Section 18א of תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס״ט–2008, ייצור, אחסון והובלה של חומרי גלם פעילים לתכשירים.
18א. ייצור, אחסון והובלה של חומרי גלם פעילים לתכשירים
תיקון: תשע״ד
(א)לא ייצר אדם חומרי גלם פעילים לתכשירים אלא בעסק שמתקיימות בו דרישות תנאי ייצור נאותים לחומרי גלם פעילים.
(ב)על עסק כאמור בתקנת משנה (א), יחולו בשינויים המחויבים, ההוראות המפורטות בתקנות 6(א), (ב), (ד) ו־(ה), 7(ב), 8, 9(א), (ב), (ד), ו־(ו), 10, 11, 12(א) ו־(ג) עד (ט), 13, 14(א), (ב), (ג) ו־(ה), 15(א), (ב) ו־(ג), 16, 18 ו־20.
(ג)בית מסחר לתרופות העוסק באחסון או הובלה של חומרי גלם פעילים יעמוד בדרישות תנאי הפצה נאותים.
(ד)בעל עסק לייצור חומרי גלם פעילים, וכן בית מסחר לתרופות העוסק באחסון או הובלה של חומרי גלם פעילים, יודיע למנהל, שישים ימים לפני תחילת פעילותו, על כוונתו לעסוק בפעילויות כאמור.
(ה)בעל עסק לייצור חומרי גלם פעילים או בית מסחר לתרופות העוסק באחסון או הובלה של חומרי גלם פעילים, יודיע למנהל, אחת לשנה, על שינויים שנעשו בפרטים שפורטו בהודעה לפי תקנת משנה (ד); ואולם על כל שינוי העלול להשפיע על בטיחות ואיכות חומר הגלם הפעיל, יודיע למנהל מיידית.
(ו)בהודעה כאמור בתקנות משנה (ד) ו־(ה) יפורטו שמו של העסק או בית המסחר לתרופות, כתובתו, חומרי הגלם הפעילים המיוצרים או המאוחסנים או המובלים בו ופרטים הנוגעים לתשתית המבנית של העסק או בית המסחר לתרופות, ולציוד המצוי בו, או לשינויים בפרטים כאמור לפי העניין; המנהל יפרסם הודעה לדוגמה באתר האינטרנט של המשרד.
The text on this page is adapted from the entry תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס״ט–2008 in the Open Law Book of Hebrew Wikisource, read on 1 November 2026, and is shared under the CC BY-SA 4.0 licence.