Section 15 of תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס״ט–2008, תלונות והחזרה מהשוק.

(א)בעל אישור או בעל רישום של תכשירים יקיים מערכת רישום וחקירה של תלונות ציבור.

(ב)כל תלונה על פגם באיכות תכשיר רפואי תיחקר ותתועד על ידי המחלקה; בעל האישור ידווח למנהל או לכל גורם אחר שהמנהל יורה עליו, על כל פגם שעלול להוביל להגבלת ייצור ואספקת התכשיר הרפואי או להחזרתו מהשוק.

(ג)בעל אישור ינקוט כל פעולה המאפשרת לו לבצע מעקב אחר אצווה וכמות התכשירים שנמכרו, לצורך החזרת תכשיר רפואי פגום בהוראת המנהל או במקרה שתכשיר רפואי עלול לסכן את בריאות הציבור.

(ד)תכשיר רפואי שבעל הרישום שלו, בעל האישור או המנהל הודיע שהוא פגום, יופסק שיווקו מייד.

(ה)בעל עסק לייצור או לייבוא של חומר גלם פעיל וכן בית מסחר לתרופות העוסק באחסון או בהובלה של חומר גלם פעיל, ינקוט כל פעולה המאפשרת לו מעקב אחר אצוות חומרי גלם פעילים ששווקו, לצורך החזרתן מן השוק של אצוות פגומות במקרה שהחומרים עלולים לסכן את בריאות הציבור או לפי הוראת המנהל; הורה המנהל, בעל עסק לייצור או לייבוא של חומר גלם פעיל על הפסקת שיווק של חומר גלם פעיל, יופסק שיווקו מיד.

(ו)נמסרה הודעה או הוראה, לפי העניין, כאמור בתקנות משנה (ד) ו־(ה) יחזיר משווק תכשיר או חומר גלם פעיל, בעל בית מסחר לתרופות או בעל עסק לייצור או לייבוא של תכשיר או חומר גלם פעיל את התכשיר או את חומר הגלם לגורם שממנו קיבלו.

(ז)על אף האמור בתקנת משנה (ו), רשאי המנהל להורות כי תכשיר או חומר גלם פעיל שהופסק שיווקו, יוחזר על ידי משווק תכשיר או חומר גלם פעיל, בעל בית מסחר לתרופות או יצרן או יבואן של תכשיר או חומר גלם פעיל, לגורם אחר.