Section 3 of תקנות ציוד רפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו), התשע״ג–2013, בקשה לרישום בפנקס.

(א)בקשה לרישום בפנקס תוגש בפורמט אלקטרוני כפי שיפרסם המנהל ותכלול פרטים ומסמכים אלה:

(1)פרטי העסק בישראל, כתובתו ופרטי איש הקשר או בעל המקצוע המתאים וכן מס׳ רישיון העסק, ומועד פקיעתו של הרישיון;

(2)אישור כמפורט בתקנה 20, המעיד כי האחסון וההובלה של הציוד הרפואי תואם את תנאי האחסון וההובלה הנאותים;

(3)פרטי יצרן הציוד הרפואי ואתר הייצור ותעודה המעידה על ייצור הציוד הרפואי בתנאי ייצור נאותים כנדרש בתקנה 19;

(4)שמו המלא של הציוד הרפואי נושא הבקשה לרישום בעברית ובאנגלית, הפרטים המלאים של הדגמים שבעדם מבוקש האישור, תיאור פיזי של הציוד וכן תיאור תכונותיו הטכניות, הרפואיות והפונקציונליות;

(5)תיאור ההתוויה, ייעודו של הציוד ומטרת השימוש המבוקשת לרישום בפנקס;

(6)שמות המשווקים וספקי המשנה של הציוד הרפואי שדרכם מיובא הציוד הרפואי;

(7)הימצאות תכשיר, חומר כימי, רעל או חומר ביולוגי בציוד הרפואי, וכן ציון אם הציוד פולט קרינה מייננת או בלתי מייננת;

(8)אישורים המעידים שהציוד רשום במדינת חוץ, וכן אישור רשמי של אותה מדינה על שיווק בפועל של הציוד בתחומה, אם יש כאלה;

(9)פרטים על אופן מתן שירות תמיכה ותחזוקה לציוד הרפואי וזהות נותני השירות;

(10)פרטים על סימון ותיווי הציוד והאריזה, וכן הצעה לעלון, ככל שדרש המנהל;

(11)הוכחה על תשלום אגרה לפי סעיף 22 לחוק בעד הגשת בקשה לרישום בפנקס;

(12)הצהרות המבקש ויצרן ציוד רפואי בדבר מסירת מידע מלא ואמין על הציוד הרפואי כנדרש בחוק ובתקנות אלה;

(13)לבקשה המוגשת בידי בעל מקצוע מתאים יצורפו המסמכים המאשרים את ההכשרה הנדרשת לפי תקנה 22.

(ב)בבקשה לרישום של ציוד רפואי הרשום במדינה מוכרת או המותר לשיווק בה יצוין הדבר במפורש וכן יציין המבקש את משכי הרישום שאושרו במדינה המוכרת, תנאי הרישום או מגבלות שהוטלו בה, אם יש כאלה, וכן הוראות שניתנו לגבי סימון הציוד ואריזתו.

(ג)לבקשה לרישום ציוד רפואי המיוצר בישראל ושאינו רשום או מותר לשיווק במדינה מוכרת, יצרף המבקש גם תוצאות סקר ניהול סיכונים שערך לציוד (Risk Analysis), הערכה קלינית (Clinical Evaluation), תיק ובו סיכום הניסויים הקליניים שנערכו בציוד וכן שתי חוות דעת מקצועיות של מומחים רפואיים בתחום הרלוונטי להיבטי הבטיחות והיעילות של הציוד הרפואי.

(ד)בקשה לרישום של ציוד רפואי, השקול במהותו לציוד רפואי הרשום בפנקס בישראל או במדינה מוכרת, תוגש כאמור בתקנות משנה (א) ו־(ב); לעניין זה, ”ציוד רפואי שקול“ – ציוד רפואי המיועד לאותו שימוש כמו הציוד הרפואי הרשום, והוא בעל אותם מאפיינים טכנולוגיים ופרופיל הבטיחות והיעילות שלו זהה לפרופיל הציוד הרשום.

(ה)היתה הבקשה לרישום ציוד רפואי המיועד לשימוש במוסד בריאות בלבד, יציין זאת המבקש במפורש.